fot. arch.

W dniu 2.06.2025 Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z # Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję nr 8/WS/2025 o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju, jednej serii szczepionki przeciw ospie wietrznej VARILRIX nr A70CD868B, data ważności 30.06.2026; podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Działania organów państwowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa uznał, że do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań, wskazane jest wstrzymanie w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków.

Informacja dla pacjentów

Osoby, które przyjęły ww. szczepionkę nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.

Informacja o produkcie

Szczepionka VARILRIX jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach oraz osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną, jak również osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej. Pierwsze zatwierdzenie tej szczepionki nastąpiło 17.10.1994 r. Na całym świecie podano prawie 100 mln dawek tej szczepionki.

Szczepionka ww. serii była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 r. W pierwszym kwartale 2025 r. nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju ok. 40 tys dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Przedmiotowa seria szczepionki nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i nie była wykorzystywana do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Szczepienia przeciwko ospie wietrznej

Zgodnie z dopuszczeniem do obrotu w Polsce oraz rozporządzeniem Min. Zdrowia, obowiązkowym szczepieniom przeciw ospie wietrzej podlegają:

dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną:
z upośledzeniem odporności wrodzonym lub nabytym o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby,
przed planowanym leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią;
dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, z otoczenia osób określonych w pkt 1;
dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, przebywające, albo zakwalifikowane do pobytu w:
zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych,
zakładach opiekuńczo-leczniczych,
rodzinnych domach dziecka,
domach dla matek z małoletnimi dziećmi i kobiet w ciąży,
domach pomocy społecznej,
placówkach opiekuńczo-wychowawczych,
regionalnych placówkach opiekuńczo-terapeutycznych,
interwencyjnych ośrodkach preadopcyjnych,
żłobkach lub klubach dziecięcych.
Zalecanym szczepieniom przeciw ospie wietrzej podlegają:

Osoby, które nie chorowały na OSPĘ WIETRZNĄ i nie zostały wcześniej zaszczepione w ramach szczepień obowiązkowych albo zalecanych, w szczególności:

kobietom planującym zajście w ciążę;
uczniom i studentom szkół i uczelni medycznych lub innych szkół i uczelni prowadzących kształcenie na kierunkach medycznych;
pracownikom ochrony zdrowia

Źródło: Główny Inspektorat Sanitarny

Powrót Drukuj